自2023年3月1日起，我国药品技术转让注册申请的受理与审评审批流程迎来重要调整。根据国家药品监督管理局（原CFDA，现为国家药品监督管理局，以下简称“国家局”）发布的相关规定，药品技术转让注册申请的审评审批权限将由省级药品监督管理局（以下简称“省局”）全面上收至国家局统一负责，各省局自该日期起停止受理相关申请。
这一政策变化旨在进一步规范药品技术转让活动，加强全国范围内的统一监管，确保药品质量安全与疗效的持续稳定。过去，药品技术转让注册申请通常由企业向所在地省局提交，经省局初审后报国家局审评审批。新规实施后，企业需直接向国家局提交申请材料，由国家局进行集中受理、审评和审批，简化了中间环节，有望提高审评效率和一致性。
药品技术转让涉及药品批准文号、生产工艺、质量标准等核心技术的转移，是医药行业资源优化配置和产业升级的重要方式。统一由国家局审评审批，有助于强化技术标准的全国统一执行，减少因地方监管差异可能导致的质量风险，同时促进技术转让过程的公开透明与公平竞争。
企业需密切关注国家局发布的具体办事指南和材料要求，及时调整内部申报流程，确保符合新规下的申请规范。此次调整也体现了我国药品监管体系向更加集中、高效、科学的方向持续完善，对于保障公众用药安全、推动医药产业高质量发展具有积极意义。
随着政策落地，预期药品技术转让市场将更加规范有序，有利于优质药品技术的合理流动和产业整合，同时也对企业合规能力和技术实力提出了更高要求。行业各方应积极适应新规，共同维护良好的药品技术转让生态环境。
